Explíquele a su paciente que la participación en este estudio es totalmente voluntaria. Decidir si desea participar o no en el estudio depende de la paciente. Si su paciente decide aceptar participar, se le pedirá que firme y feche el documento de consentimiento informado por vía electrónica en la plataforma web del registro y recibirá un correo electrónico de confirmación para que lo conserve.
 

Su paciente puede optar por no participar en cualquier momento sin tener que dar ninguna explicación, incluso si había aceptado antes.
 

Si su paciente decide no participar, no se le penalizará ni perderá ningún beneficio. Asegúrele que seguirá siendo el médico responsable de su tratamiento con la terapia más adecuada para su enfermedad.

Toda la información recopilada sobre su paciente y el bebé a lo largo del estudio se mantendrá en estricta confidencialidad.
 

Al firmar el documento de consentimiento y participar en este estudio, su paciente acepta que la organización de investigación clínica por contrato (CRO) y el centro del estudio (si procede) recopilen y traten su información personal y la de su bebé, y acepta que Chiesi Farmaceutici S.p.A., promotor de este estudio, utilice sus datos personales y los de su bebé para el estudio, es decir, para obtener información sobre el fármaco del estudio (Elfabrio^®), ayudar a las autoridades sanitarias a autorizar el fármaco del estudio, respaldar futuras investigaciones y mejorar la ciencia.
 

Explique a su paciente que es necesario proporcionar sus datos personales (y los de su bebé) para verificar si puede participar e incluirla en el estudio. Si se niega a otorgar su consentimiento al tratamiento de sus datos personales y los de su bebé, no podrá participar en el estudio.

Elfabrio^® (pegunigalsidase alfa-iwxj) es un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. El registro de embarazos MOS recopilará información sobre la seguridad de Elfabrio^® durante el embarazo o la lactancia materna. El hecho de conocer esta información ayudará a las pacientes en el futuro a tomar decisiones informadas cuando se queden embarazadas, de forma que el tratamiento para la enfermedad de Fabry pueda continuar sin provocar daños al embarazo ni al bebé en crecimiento.

La participación en cualquier registro de embarazos es totalmente voluntaria. La decisión de participar o no en este registro por parte de su paciente no influirá en la atención médica que recibe en estos momentos ni en la que recibirá en el futuro. Si su paciente cumple los requisitos y decide participar en el registro, podrá retirarse del mismo en cualquier momento.

Su paciente podrá recibir una compensación económica por el tiempo que dedique a participar en este estudio. El importe específico y los detalles de esta compensación se le explicarán a su paciente antes de participar.

Primero se le harán algunas preguntas generales a su paciente (aquí) que nos ayudarán a determinar si cumple los criterios básicos para participar en el registro. Si su paciente cumple estos criterios, nos pondremos en contacto con ella para ver si cumple los requisitos específicos para el registro.

Todo registro de embarazos debe revisarse y está sujeto a una supervisión continua por parte de un comité de ética para garantizar que los riesgos sean lo más reducidos posible y que no sobrepasen los posibles beneficios para la participante en el estudio. Como participante voluntaria, su paciente tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el registro en cualquier momento, sin ninguna penalización ni pérdida de los beneficios que le corresponden.

Chiesi, el fabricante de Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj), es el responsable de llevar a cabo este registro de embarazos.