Participar en este estudio es completamente voluntario. La decisión de participar o no en el estudio depende de usted. Si decide aceptar participar, se le pedirá que firme y feche el formulario de consentimiento informado electrónicamente en la plataforma web del registro. También puede dar su consentimiento de manera verbal para participar en el estudio. Recibirá un correo electrónico de confirmación para que lo conserve.

Puede cambiar de opinión en cualquier momento y dejar de participar sin dar explicaciones, aunque haya aceptado anteriormente.

Si decide no participar, no se le penalizará ni perderá ninguno de sus beneficios, y su médico seguirá brindándole el tratamiento más adecuado para su enfermedad.

Toda la información recopilada sobre usted y su hijo durante el estudio se mantendrá estrictamente confidencial.

Al firmar el formulario de consentimiento y participar en este estudio, usted acepta que la organización de investigación clínica y el centro del estudio (si corresponde) recopilen y procesen su información personal y la de su hijo, y acepta que Chiesi Farmaceutici S.p.A., el patrocinador de este estudio, use sus datos personales y los de su hijo para el estudio, es decir, para aprender sobre el medicamento del estudio (Elfabrio®), para facilitar la aprobación del medicamento del estudio por parte de las autoridades de salud y para respaldar futuras investigaciones y contribuir a mejoras en la ciencia.

Tenga en cuenta que es necesario que facilite sus datos personales y los de su hijo para verificar si puede participar y ser incluida en el estudio. Si se niega a dar su consentimiento para el procesamiento de sus datos personales y los de su hijo, no podrá participar en el estudio.

Elfabrio^® (pegunigalsidase alfa-iwxj) es un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. El registro de embarazo de MOS es un repositorio de información sobre la seguridad de Elfabrio^® durante el embarazo y/o la lactancia. Conocer esta información ayudará a las personas en el futuro a tomar decisiones informadas cuando queden embarazadas, de modo que el tratamiento de la enfermedad de Fabry pueda continuar sin perjudicar el embarazo o al bebé en desarrollo.

La participación en el registro de embarazo es completamente voluntaria. Su decisión de participar o no en este registro no afectará la atención médica que reciba ahora o en el futuro. Si usted es elegible y elige participar en el registro, podrá retirarse del registro en cualquier momento.

Es posible que reciba una compensación económica por el tiempo que dedique a participar en este estudio. El monto específico y los detalles de esta compensación se le explicarán antes de su participación.

Primero se le harán algunas preguntas generales aqui que nos ayudarán a determinar si cumple los requisitos básicos del registro. Si los cumple, nos pondremos en contacto con usted para determinar si cumple los requisitos específicos del registro.

Cada registro de embarazo debe ser revisado y monitoreado continuamente por un comité de revisión reglamentaria para garantizar que los riesgos sean los mínimos posibles y no superen los posibles beneficios para la participante del estudio. Como voluntaria, usted tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el registro en cualquier momento, sin que se le penalice ni pierda los beneficios a los que tenga derecho.

Chiesi, el fabricante de Elfabrio^® (pegunigalsidase alfa-iwxj), es responsable de llevar a cabo este registro de embarazo.