La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Depende de usted decidir si desea participar o no en el estudio.  Si decide que está de acuerdo en participar, se le pedirá que firme y feche el documento de consentimiento informado por vía electrónica en la plataforma web del registro. Recibirá un correo electrónico de confirmación para que lo conserve.
 

Puede cambiar de opinión en cualquier momento y dejar de participar sin tener que explicar ningún motivo, incluso si aceptó con anterioridad.
 

Si decide no participar, no se le penalizará ni perderá ningún beneficio, y su médico seguirá tratándole con la terapia más adecuado para su enfermedad.
 

Toda la información recogida sobre usted y su bebé a lo largo del estudio se mantendrá en estricta confidencialidad.
 

Al firmar el documento de consentimiento y participar en este estudio, acepta que la organización de investigación clínica por contrato (CRO) y el centro del estudio (si procede) recopilen y traten su información personal y la de su bebé, y acepta que Chiesi Farmaceutici S.p.A., promotor de este estudio, utilice sus datos personales y los de su bebé para el estudio, es decir, para obtener información sobre el fármaco del estudio (Elfabrio^®), ayudar a las autoridades sanitarias a autorizar el fármaco del estudio, respaldar futuras investigaciones y mejorar la ciencia.
 

Tenga en cuenta que es necesario facilitar sus datos personales y los de su bebé para verificar si puede participar e incluirle en el estudio. Si se niega a otorgar su consentimiento al tratamiento de sus datos personales y los de su bebé, no podrá participar en el estudio.

Elfabrio^® (pegunigalsidase alfa-iwxj) es un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. El registro de embarazos MOS recopilará información sobre la seguridad de Elfabrio^® durante el embarazo o la lactancia materna. El hecho de conocer esta información ayudará a las pacientes en el futuro a tomar decisiones informadas cuando se queden embarazadas, de forma que el tratamiento para la enfermedad de Fabry pueda continuar sin provocar daños al embarazo ni al bebé en crecimiento.

La participación en cualquier registro de embarazos es totalmente voluntaria. Su decisión de participar o no en este registro no influirá en la atención médica que recibe en la actualidad ni en la que recibirá en el futuro. Si cumple los requisitos para participar en el registro y decide hacerlo, podrá retirarse del registro en cualquier momento.

Podrá recibir una compensación económica por el tiempo que dedique a participar en este estudio. El importe específico y los detalles de esta compensación se le explicarán antes de participar.

Primero se le harán algunas preguntas generales (aquí) que nos ayudarán a determinar si cumple los requisitos básicos para participar en el registro. En caso afirmativo, se le contactará para comprobar si cumple los requisitos específicos para participar en el registro.

Todo registro de embarazos debe revisarse y está sujeto a una supervisión continua por parte de un comité de revisión reglamentario para garantizar que los riesgos sean lo más reducidos posible y que no sobrepasen los posibles beneficios para la participante en el estudio. Como voluntaria, tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el registro en cualquier momento, sin ninguna penalización ni pérdida de los beneficios que le corresponden.

Chiesi, el fabricante de Elfabrio^® (pegunigalsidase alfa-iwxj), es el responsable de llevar a cabo este registro de embarazos.